各市州農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,有關(guān)單位:

為進一步規(guī)范獸醫(yī)實驗室的管理,保證檢測質(zhì)量和生物安全,根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)文件要求,結(jié)合我省實際,我廳組織制訂了《湖南省獸醫(yī)實驗室管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

湖南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

2023年12月29日

湖南省獸醫(yī)實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條 為進一步規(guī)范獸醫(yī)實驗室的管理,保證檢測質(zhì)量和生物安全,根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)文件要求,結(jié)合我省實際,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱獸醫(yī)實驗室是指在湖南省行政區(qū)域范圍內(nèi),包括省、市、縣三級動物疫病預防控制機構(gòu)獸醫(yī)實驗室,高等院校、科研院所、第三方檢測機構(gòu)獸醫(yī)實驗室,以及畜禽養(yǎng)殖場、屠宰廠(場)、病死畜禽無害化處理場和畜禽運輸車輛洗消中心等自建自檢獸醫(yī)實驗室等。

第三條 各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸醫(yī)實驗室監(jiān)督管理,組織開展生物安全管理、獸醫(yī)實驗室考核、檢測能力比對等工作。

各級動物疫病預防控制機構(gòu)負責具體實施本行政區(qū)域內(nèi)的獸醫(yī)實驗室考核、技術(shù)指導、操作培訓、能力比對等工作。

第四條 各地應(yīng)結(jié)合當?shù)仞B(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和動物疫病防控形勢,科學規(guī)劃,合理布局,有計劃地建設(shè)獸醫(yī)實驗室。

第五條 動物疫病預防控制機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)、高等院校、科研院所等獸醫(yī)實驗室應(yīng)達到生物安全Ⅱ級實驗室建設(shè)要求,配備與生物安全等級相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

第三方檢測機構(gòu)獸醫(yī)實驗室未經(jīng)省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門授權(quán),不得開展非洲豬瘟等重大動物疫病疑似病例的病原檢測和診斷活動。

畜禽養(yǎng)殖場、屠宰廠(場)、病死畜禽無害化處理場、生豬運輸車輛洗消中心等自建自檢的獸醫(yī)實驗室應(yīng)符合生物安全要求、環(huán)境保護等規(guī)定,并與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)自檢實驗室僅對本場(廠)的動物疫病狀況進行質(zhì)量控制檢測,不得對外開展委托檢測。

第二章 獸醫(yī)實驗室運行管理

第六條 獸醫(yī)實驗室的建設(shè)與運行管理應(yīng)遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準,建立并運行實驗室質(zhì)量和生物安全管理體系,落實各項管理制度。

第七條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)加強生物安全管理,嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。成立生物安全委員會,獸醫(yī)實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人。建立健全生物安全制度,定期開展自查工作,及時發(fā)現(xiàn)并消除生物安全隱患。

第八條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)建立安全保衛(wèi)制度,加強安全生產(chǎn)管理,強化易燃易爆物品保管,落實防火、防爆、防盜和防泄漏等各項措施。開展應(yīng)急和消防知識培訓和檢查,及時發(fā)現(xiàn)消除風險隱患。有毒有害化學品的管理應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,并制定相應(yīng)的保管制度,實行雙人雙鎖保管。

第九條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)制定應(yīng)急預案和意外事故的處置程序。建立實驗室安全事故報告制度,實驗室發(fā)生意外事故,應(yīng)及時報告,任何人員不得瞞報、謊報或阻止他人報告。

第十條 獸醫(yī)實驗室需配備與從事實驗活動相適應(yīng)的人員:

(一)質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、生物安全負責人應(yīng)具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景,從事本專業(yè)工作5年以上,具有中級或以上技術(shù)職稱,并熟悉實驗室管理法律法規(guī)。

(二)實驗室負責人具有獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)背景,從事本專業(yè)工作3年以上,具有中級或以上技術(shù)職稱。

(三)檢測人員具有獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)背景,熟悉相關(guān)政策、法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,能掌握實驗室各種實驗操作技術(shù),能熟練使用儀器設(shè)備,經(jīng)過培訓考核合格取得上崗證。

第十一條 應(yīng)加強內(nèi)外部管理,按有關(guān)規(guī)定開展內(nèi)部質(zhì)量控制。市、縣動物疫病預防控制機構(gòu)獸醫(yī)實驗室,第三方檢測機構(gòu)、畜禽規(guī)模養(yǎng)殖場和生豬定點屠宰場(廠)的獸醫(yī)實驗室應(yīng)參加省級組織的檢測能力比對。

第十二條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)根據(jù)實驗操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的消毒和滅菌方法,保證消毒效果。實驗室廢物處置應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)和標準的要求,由專人負責,記錄清晰,統(tǒng)一歸檔,做到可追溯。

第十三條 獸醫(yī)實驗室的樣本采集、保存、使用管理應(yīng)嚴格遵守國家生物安全的有關(guān)規(guī)定,制定采集、包裝、運輸、接收、制備、保藏等操作規(guī)程;應(yīng)如實填寫樣本信息,確保檢測過程和檢測結(jié)果可追溯。

第十四條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)建立檢測報告發(fā)放制度,確保檢測報告準確、完整、客觀,保證出具的報告符合檢驗檢測方法的規(guī)定,并制定報告召回的管理程序。

第十五條 動物疫病預防控制機構(gòu)獸醫(yī)實驗室每月應(yīng)將檢測結(jié)果通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)如實上報。第三方檢測機構(gòu)、高等院校、科研院所等獸醫(yī)實驗室應(yīng)定期將實驗活動和檢測報告出具情況報告所在地市級動物疫病預防控制機構(gòu),由市級動物疫病預防控制機構(gòu)統(tǒng)一上報省動物疫病預防控制中心;未及時、全面報告的,應(yīng)責令限期整改。企業(yè)自檢實驗室自覺接受當?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門的監(jiān)督管理,并按規(guī)定向當?shù)貏游镆卟☆A防控制機構(gòu)報告檢測結(jié)果。

第十六條 獸醫(yī)實驗室應(yīng)加強檔案管理,對所有檔案實行分類管理,所建檔案應(yīng)規(guī)范、齊全,由專人管理。實驗室檔案根據(jù)保存價值設(shè)定保管期限,不得少于5年。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗室活動的檔案保存期,不得少于20年。

第十七條 實驗活動的菌(毒)種和樣本的保藏管理應(yīng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 獸醫(yī)實驗室備案

第十八條 本省行政區(qū)域內(nèi)從事動物病原微生物實驗活動的一、二級獸醫(yī)實驗室實行備案管理。已建的一級、二級獸醫(yī)實驗室應(yīng)在本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)進行備案;新建、改建、擴建的一級、二級生物安全獸醫(yī)實驗室,應(yīng)當在新建、改建、擴建完成后正式開展實驗活動前進行備案。由獸醫(yī)實驗室設(shè)立單位向所在地的市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門備案,并提交以下有關(guān)材料:

(一)《動物病原微生物實驗室備案登記表》(附件1)一式兩份;

(二)實驗室或者實驗室設(shè)立單位的法人資格證明(復印件);

(三)實驗室生物安全責任承諾書(附件2)一份;

(四)生物安全管理框架圖(能明確顯示實驗室生物安全管理職責和管理關(guān)系);

(五)實驗室建筑布局平面圖和功能區(qū)布局圖;

(六)實驗室檢測能力范圍表;

(七)實驗室可能涉及第一類、第二類動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全危害風險評估報告;

(八)實驗室生物安全應(yīng)急預案。

第十九條 市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在收到實驗室設(shè)立單位提交的備案材料后,對材料齊全的應(yīng)予以備案,并發(fā)放備案憑證。市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在每年12月底前將本年度實驗室備案情況匯總后報湖南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

第二十條 實驗室場地、實驗項目等重要備案項目發(fā)生變更的,應(yīng)向原備案機關(guān)重新備案。不再繼續(xù)從事動物病原微生物實驗活動的實驗室,應(yīng)當及時向原備案機關(guān)注銷備案。

第四章 獸醫(yī)實驗室監(jiān)督管理

第二十一條 縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)依法依規(guī)履行部門監(jiān)管職責,定期或不定期組織開展監(jiān)督檢查,檢查內(nèi)容包括實驗室建設(shè)、實驗室資質(zhì)、實驗室管理制度、實驗室生物安全管理責任制、實驗室安全保衛(wèi)制度、實驗室生物安全事件應(yīng)急預案及應(yīng)急演練、是否超范圍開展實驗活動、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發(fā)表、實驗動物管理與使用、廢水廢氣及其他廢棄物處理及記錄檔案等。發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量問題或者生物安全隱患時,應(yīng)責令暫停其所有實驗活動,限期整改達標后,方可再次開展實驗活動。

第二十二條 縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門履行監(jiān)督檢查職責時,有權(quán)采取下列措施:

(一)對開展的動物疫病檢測活動進行現(xiàn)場檢查,了解情況,調(diào)查取證;

(二)查閱或者復制動物疫病檢測活動質(zhì)量和生物安全管理的有關(guān)資料,采集、封存樣本;

(三)對病原微生物菌(毒)種、樣本采集、運輸、保存進行監(jiān)督檢查。

第二十三條 未經(jīng)批準開展高致病性動物病原微生物實驗活動、擅自采集重大動物疫病病料、超范圍開展檢測等行為應(yīng)依法依規(guī)追究相關(guān)責任。

第二十四條 涉及高致病性病原微生物研究成果發(fā)表應(yīng)遵守國家有關(guān)規(guī)定。

第五章 附則

第二十五條 高等級動物病原微生物實驗室管理根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條 本辦法自2024年2月1日起施行,有效期5年。